XARENO-Register

Die Beobachtung auf Herz und Nieren
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Worum es geht

Registerstudie XARENO

Fast 1,8 Millionen Menschen, über 2% der Bevölkerung, leiden in Deutschland unter Vorhofflimmern. Das Risiko an dieser Form der Herzrhythmusstörung zu erkranken, nimmt mit dem Alter jedoch deutlich zu: Unter den über 60-jährigen sind bereits 4-6% und bei den über 80-jährigen sogar 9-16% betroffen. Eine spezielle Art des Vorhofflimmerns ist das nicht-valvuläre Vorhofflimmern, bei dem nicht ein Herzklappenfehler ursächlich für die Entstehung des Vorhofflimmerns ist. Charakteristisch für diese Herzrhythmusstörung ist ein anhaltend unregelmäßiger, meist deutlich beschleunigter Herzschlag. Oftmals wird dies von Symptomen wie Schwindel, Kurzatmigkeit, Schwitzen und einem Engegefühl in der Brust begleitet.

Die Erkrankung ist zwar nicht lebensbedrohlich, dennoch birgt sie schwerwiegende Gefahren: Es drohen eine Herzschwäche sowie Komplikationen durch Blutgerinnsel, wie vor allem ein Schlaganfall. So ist in etwa jeder 6. Schlaganfall auf ein Vorhofflimmern zurück zu führen. Dies entspricht ca. 35.000 Schlaganfällen pro Jahr. Innerhalb der ambulanten Versorgung des Vorhofflimmerns überprüft der Kardiologe daher vor allem das Schlaganfallrisiko des Patienten und verschreibt bei erhöhtem Risiko blutverdünnende bzw. gerinnungshemmende Medikamente (Antikoagulationstherapie).

Exkurs

Antikoagulationstherapie

Von einer Antikoagulationstherapie wird gesprochen, wenn die prophylaktische oder therapeutische Hemmung der Blutgerinnung durch Gabe von gerinnungshemmenden Medikamenten (Antikoagulantien) erzielt wird. Unterschiedliche Arten der antikoagulativen Therapie sind zum Beispiel die Vitamin-K-Antagonisten oder die sog. direkten oralen Antikoagulantien (NOAK) wie z.B. das Gerinnungsfaktor-Xa-inhibierenden Medikament Rivaroxaban.

Risikogruppe

Mit zunehmenden Alter der Patienten muss dabei auch die Funktion der Niere beachtet werden. Unter anderem leidet in der Gruppe der über 65jährigen bereits jeder Dritte bis Vierte an einer chronisch verringerten Nierenfunktion (Niereninsuffizienz). Obwohl Patienten mit Vorhofflimmern und verringerter Nierenfunktion eine besondere Risikogruppe darstellen, ist derzeit wenig darüber bekannt, welchen klinischen Verlauf diese Patienten zeigen und wie sich die Nierenfunktion in Abhängigkeit von der Antikoagulationstherapie verändert. Diese Lücke will das XARENO-Register schließen.

Studiendetails

Nicht-interventionelle Registerstudie

Initiiert wurde die nicht-interventionelle Beobachtungsstudie XARENO durch Prof. Dr. Reinhold Kreutz (Direktor im Institut für Klinische Pharmakologie und Toxikologie an der Charité Berlin) und PD Dr. Jan Beyer-Westendorf (Oberarzt und Leiter der Abteilung für Thromboseforschung und Gerinnungsstörung am Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden), welche auch die medizinische Leitung über die Studie übernahmen. Im Rahmen dieser Studie fungiert die GWT-TUD als Sponsor und Financier ist die BAYER Pharma AG.

Als nicht-interventionelle Studien bezeichnet die medizinische Forschung reine Beobachtungsstudien. Nicht-interventionell bedeutet sinngemäß „ohne jegliches Eingreifen während des Verlaufs“. Die Daten werden dabei ausschließlich durch Routineuntersuchungen gewonnen und nicht durch Studien-bedingte Eingriffe

Der Name der Registerstudie, XARENO, leitet sich aus der englischen Betitelung „Factor XA -inhibition in RENal patients with non-valvular atrial fibrillation Observational study“ ab. In das Register eingeschlossen und beobachtet werden Patienten mit einem nicht-valvulärem Vorhofflimmern bei gleichzeitig vorliegender mittelschwerer bis schwerer Niereninsuffizienz. Bei diesen Patienten wird beobachtet, wie sich die Nierenfunktion unter einer Antikoagulationstherapie entwickelt und ob Komplikation, wie Blutungen oder Schlaganfälle auftreten.

Seit 2016 werden so in Prüfzentren in Deutschland, Österreich, Schweiz, Frankreich, Belgien und Luxembourg die Daten von insgesamt 2500 Patienten in das Register aufgenommen. Ziel ist es, die aktuelle Behandlungssituation zu bewerten, um eine bestmögliche Behandlung für Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern bei gleichzeitiger Niereninsuffizienz zu sichern.

Leistungen GWT-TUD GmbH

Leistungsschwerpunkte

Projektmanagement
Etablierung eines Netzwerk für die beteiligten Zentren
Logistik Erstellung eigener Hompage

Projektbeteiligte Personen

Studienleiter

Charité - Universitätsmedizin Berlin, Direktor Institut für Klinische Pharmakologie und Toxikologie

Prof. Dr. Reinhold Kreutz

Studienleiter

Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden, Universitäts GefäßCentrum UGC

PD Dr. Jan Beyer-Westendorf

Financier

Bayer Pharma AG

Projektmanagement

GWT-TUD GmbH, Fachbereich Medical Consulting

Dr. Katja Jersemann, Bereichsleiterin Medical Consulting

Ansprechpartner

Haben Sie Fragen oder Anregungen? Treten Sie gern in persönlichen Kontakt mit uns. Wir freuen uns auf Sie.

Dr. Katja Jersemann

Bereichsleiterin Medical Consulting

Dr. Carsta Köhler

Bereichsleiterin Medical Consulting