Verschärfung des Marktzuganges

Gemeinsames Leistungsversprechen biosaxony und GWT-TUD
  1. GWT
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  3. Woran wir arbeiten
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  5. Referenzen
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  7. Zusammenarbeit biosaxony GWT

Worum geht es?

Enormes Wachstumspotential mit herausfordernden Entwicklungen

Die Medizintechnik ist eine der Schlüsselbranchen der Zukunft. In Sachsen ist die Branche von kleinen und mittelständischen Unternehmen geprägt und durch eine hohe Dynamik gekennzeichnet. Der Medizintechnikmarkt ist ein Wachstumsmarkt: Mit der voranschreitenden Überalterung der Gesellschaft wächst der Ruf nach einer besseren medizinischen  Versorgung, effizienteren Diagnostik und Therapie. Dabei spielt  hochtechnologische Medizintechnik eine wichtige Rolle.

 

Verschärfung des Marktzuganges

Gebündeltes Spezialwissen für die Zulassung von Medizinprodukten

Für Medizinprodukte gibt es in Europa keine staatliche Zulassung – im Gegensatz zu Arzneimitteln. Medizinprodukte werden eigenverantwortlich durch die Hersteller in Verkehr gebracht. Diese müssen vor dem Inverkehrbringen mit Hilfe klinischer Daten nachweisen, dass ihre Produkte leistungsfähig und sicher sind und zeigen, dass der klinische Nutzen mögliche Risiken übersteigt.
Im April 2020 tritt die neue EU-Medizinprodukteverordnung in Kraft, darin werden die Anforderungen an klinische Daten für die Zertifizierung deutlich gesteigert: eine Zertifizierung und damit ein Marktzugang ohne eigene klinische Daten ist praktisch nicht mehr möglich. Diese Anforderung trifft auch Produkte, die bereits im Markt sind. Ohne weitere klinische Daten verlieren diese Produkte ihre Zertifizierung und damit ihren Marktzugang.
Ziel der Neuregelung war es, einen effizienten und europäisch einheitlichen Rechtsrahmen zu schaffen, der die Innovation und den schnellen Zugang der Patienten zu innovativen Produkten nicht behindert. Über 50 Prozent des Umsatzes werden mit Produkten, die weniger als drei Jahre alt sind, getätigt. Gleichzeitig wird aber die Sicherheit der Produkte und deren Nutzen für die Patienten priorisiert. Durch die novellierte EU-Medizinprodukteverordnung kann es zu einem Engpass bei den Neuzulassungen kommen – aufgrund langer Wartezeiten in der Zertifizierung und den finanziellen Herausforderungen angesichts der hohen Dynamik und der kurzen Innovationszyklen.
Die Umsetzung der Regulierung stellt kleine und mittelständische Unternehmen vor große Herausforderungen. Damit sich sowohl Hersteller von Bestandsprodukten als auch Innovatoren auf diese Anforderungen einstellen, bieten der Verband biosaxony und die GWT-TUD GmbH seit dem 1. November 2018 gemeinsam unterstützende Mechanismen an.

Wettbewerbsvorteile durch Zusammenarbeit biosaxony und GWT-TUD

Begegnen Sie Innovationshürden und erzielen Sie Wettbewerbsvorteile

durch das gemeinsame Leistungsversprechen der biosaxony und GWT-TUD Zusammenarbeit:
Der biosaxony Verband sichert Ihnen den Zutritt zum Life Science Netzwerk, berät zu grundlegenden Anforderungen an Medizinprodukte und  bietet Zugang zu Kliniken und Kostenträgern.
Die GWT-TUD unterstützt Sie in allen Fragen der Zertifizierung und Studiendurchführung.

In einer Zeit des schnellen Wandels erhalten Sie Unterstützung in allen relevanten Fragen: von der Regulatorik über die Finanzierung bis hin zur Produktzertifizierung.
Durch den Zutritt zu einem Netzwerk beschleunigt sich Ihr Marktzugang - Umsätze und Erfolge werden schneller realisiert.
Über den Zutritt zu einer Exzellenzuniversität erhalten zu Zugriff zu einem fachlich starken und innovativen Partner und gewinnen Glaubwürdigkeit.
Aus einer internationalen Perspektive gewinnen Sie in Deutschland ein Sprungbett in den europäischen Markt.

 

Ansprechpartner

Haben Sie Fragen zur Zulassung von Medizinprodukten oder den neuen Herausforderungen aus der EU-Medizinprodukteverordnung?

Sie suchen den Zutritt in den deutschen Markt und benötigen beratende Unterstützung.
Sie benötigen eine klinische Bewertung.
Sie benötigen eine klinische Studie zum Nachweis der Leistungsfähigkeit/Sicherheit.
Sie benötigen einen stabilen und wachsenden Zugang zu Key Opinion Leader in der für Sie relevanten Indikation.


… dann verstehen wir unsere Zusammenarbeit als Unterstützung, Ihr Unternehmen auf die neuen Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung vorzubereiten und aktuellen Herausforderungen erfolgreich zu begegnen.

Frank Schwarz

Geschäftsführer GWT-TUD GmbH

André Hofmann

Geschäfstführer biosaxony e.V.

Dr. Carsta Köhler

Bereichsleiterin Medical Consulting