Medizinproduktentwicklung

• Beratung und Organisation für die Zulassungsprozesse für Medizinprodukte
• Projektkoordination und Partnersuche für Transferleistungen
• Beratung und Unterstützung bei Produktaktenerstellung
• Organisation und Durchführung von klinischen Prüfungen/ Bewertung
• Medizinisch-technisches und pharmazeutisches Qualitätsmanagement
• Beratung und Unterstützung bei Konformitätsbewertungsverfahren
• Begleitung der Zulassung und Markteinführung

Auftraggeber: TU Dresden, Medizinische Fakultät

Aufgabe: Bewertung ophthalmologischer Lichtquellen zur Anregung molekularbiologischer Strukturen in der augenärztlichen Diagnostik und Zulassung nach geltenden medizintechnischen Rechtsvorschriften

Leistung: Mit dem Ziel, im Rahmen eines Forschungsprojektes entwickelte optische Verfahren und davon abgeleitete Gerätesysteme zur Frühdiagnostik der altersbedingten Makuladegeneration einzusetzen, wurden bereits in der Forschungsphase die geltenden Konformitätsanforderungen an ophthalmologische Medizinprodukte berücksichtigt. So konnte schon in der Entwicklungsphase der Nachweis geführt werden, dass für die angewandten Lichtquellen eine Gefährdung der Gewebestruktur des Auges auszuschließen ist.

Ansprechpartner:
Dr. ing. Volker Mehner,
Projektmanager

Auftraggeber: Roche Diagnostik

Aufgabe: Durchführung einer klinischen Studie zur Auswertung von Blutzuckertagesprofilen mit Akku-Chek-Blutzuckermessgeräten in Verbindung mit der Auswertungssoftware Camit Pro (Roche Diagnostics) bei Typ 1 Diabetikern

Leistung: Entwicklung der Fragestellung und des Prüfplans, Einholung aller behördlichen Genehmigungen, Organisation und Durchführung der Studie mit anschließender Auswertung und Report.

Ansprechpartner:
Juliane Stelzer,
Clinical Research Associate