Arzneimittelentwicklung

• Beratung, Planung und Organisation von klinischen Studien (Phasen I – IV) für forschende Pharmaunternehmen und für Wissenschaftler (Investigator Initiated Trial (IIT))
• Entwicklung Studiendesign, Prüfplanerstellung, Beantragung bei Behörden, Biometrie und Statistik, Monitoring, Datenbankmanagement nach AMG und GCP
• Unterstützung beim Zulassungsprozess für Arzneimittel (GMP, GLP, GCP)
• Projektmanagement
• Publikation wissenschaftlicher Ergebnisse

Auftraggeber: Sanofi-Aventis

Aufgabe: Organisation und Durchführung der Studie: „Einfluss der Nüchternglukose auf die kontinuierlich gemessenen circadianen Glukoseprofile (CGMS): ORIGIN-Substudy“

Leistung: Projektentwicklung und klinischer Prüfplan, Einholung der behördlichen Genehmigungen, Organisation und Durchführung der multizentrischen klinischen Studie, statistische Auswertung, Abschlussbericht und Publikation

Ansprechpartnerin:

Dr. rer. medic. Carsta Köhler
Senior Consultant